SDS Optic z Lublina chce do 2030 roku zwiększyć przeżywalność na raka piersi o 30%. Zobaczcie jak pomogliśmy startupowi w przygotowaniach do komercjalizacji

Co roku na nowotwór piersi umiera ponad 700 tysięcy osób na całym świecie. Obecna diagnostyka daje około 60 procentową trafność, a na wynik musimy czekać nawet kilka tygodni. Jednak SDS Optic – klient sieci Enterprise Europe Network z Lublina – pracuje nad rozwiązaniem, które może zwiększyć wykrywalność tego nowotworu i skrócić czas oczekiwania na wynik z tygodni do minut! A to oznacza jedno: znacznie większe szanse na przeżycie dla pacjentów dotkniętych chorobą. 

Wszystko za sprawą inPROBE, urządzenia medycznego złożonego z przełomowego biosensora (mikrosondy) oraz urządzenia analizującego. To mariaż zaawansowanych technologii – fotoniki, biologii molekularnej, immunochemii oraz bioinżynierii medycznej – i połączenie wysiłku interdyscyplinarnego zespołu naukowców pod kierownictwem małżeństwa Marcina i Magdaleny Staniszewskich – Założycieli SDS Optic i twórców technologii inPROBE oraz Mateusza Sagana – Dyrektora ds. operacyjnych i rozwoju biznesu lubelskiej firmy. Startup jest właśnie na ostatniej prostej w drodze do komercjalizacji swojej technologii inPROBE – z sukcesem zakończyła się ostatnia operacja pacjentki w ramach pierwszej części badań klinicznych, która skupiała się na potwierdzeniu jej bezpieczeństwa w kontakcie z pacjentkami chorymi na nowotwór, a samo badanie w tej części odbywało się w warunkach operacyjnych. Dojście do tego etapu zajęło firmie z Lublina osiem lat.

– Rozwijamy projekt działający w najbardziej regulowanym rynku na świecie, ponieważ na końcu drogi każdego podmiotu biotechnologiczno-medycznego jest pacjent. To powoduje, że rozwój technologii i komercjalizacja są bardzo czasochłonne i kapitałochłonne. Time to market (od Proof of Concept do wejścia na rynek) w projektach farmaceutyczno-lekowych wynosi od 10 do 20 lat, a kwoty na inwestycje są liczone w dziesiątkach, a często w setkach milionów – zwraca uwagę Mateusz Sagan, Dyrektor operacyjny i ds. rozwoju biznesu w SDS Optic.

Zwiększyć przeżywalność o 30 procent

Zaczęło się od próby zastosowania przez Marcina Staniszewskiego sensorów światłowodowych do zwiększenia bezpieczeństwa górników – wykrywania w kopalniach takich zjawisk jak temperatura górotworów czy wybuchy metanu. Jednak pomysł bardzo szybko znalazł zastosowanie do innych celów – medycznych.

– Mając zalążek technologii, razem z żoną, która jest biologiem, postanowiliśmy połączyć rozwiązania z czujników światłowodowych z jej doświadczeniem w biologii molekularnej. Łącząc te dwie dyscypliny wpadliśmy na pomysł opracowania czujnika do wykrywania markerów nowotworowych i rozwinęliśmy go do obecnego etapu, czyli mikrosondy wykrywającej markery w czasie rzeczywistym – mówi Marcin Staniszewski, Współzałożyciel i Prezes SDS Optic, który zdobywał doświadczenie na University of Akron w Ohio, a także w działach B+R amerykańskich firm, m.in. NASA Glenn Research Center. 

Urządzenie InPROBE, fot. materiały prasowe

W pierwszej kolejności wybór padł na zwiększenie i przyspieszenie wykrywalności raka piersi, na który co roku zapada dwa miliony osób, a kolejne 750 tysięcy traci życie. SDS Optic skupiło się na wykrywaniu markerów nowotworowych piersi HER2 pozytywnych, ponieważ diagnostyka tego typu nowotworów od dawna podlega finansowaniu w ramach służby zdrowia wielu krajów, dzięki czemu w określonych przypadkach pacjent może zostać skierowany na właściwą ścieżkę terapeutyczną, np. terapię celowaną z wykorzystaniem Herceptyny.

Obecna diagnostyka nowotworowa wygląda tak, że od pacjenta pobiera się tkankę do badań w formie biopsji, która jest wysyłana do laboratorium i tam badana. Cały proces może zająć od kilku dni do kilku tygodni, w zależności od lokalizacji ośrodka i jego mocy diagnostycznych. W przypadku SDS Optic, wynik otrzymujemy już po kilkunastu minutach. Wprowadzenie tego rozwiązania do praktyki diagnostycznej, pozwoliłoby lekarzowi od razu skierować pacjenta na odpowiednią ścieżkę terapeutyczną lub podjąć dalsze kroki poszerzonej diagnostyki. Jednocześnie trafność diagnozy może być nawet o 30 procent wyższa niż przy tradycyjnych metodach, dzięki wyeliminowaniu błędu ludzkiego podczas analizy wyników, przeprowadzanej przez specjalne oprogramowanie.

– Badania laboratoryjne i przedkliniczne wykazały ponad 90 procentową skuteczność naszego rozwiązania w wykrywaniu markerów HER2 pozytywnych. Obecnie jesteśmy na etapie badań klinicznych i jeśli potwierdzimy w nich tę skuteczność, to będzie ogromny krok do przodu w diagnozowaniu nowotworów – zapowiada Prezes Staniszewski. 

Rekordowe finansowanie z Horyzont 2020

W projekt uwierzyli nie tylko krajowi inwestorzy, ale także Komisja Europejska, która przyznała SDS Optic najwyższy w Polsce grant w ramach programu Horyzont 2020, wynoszący 20 milionów złotych! Europejska Rada ds. Innowacji (EIC – European Innovation Council) wybrała też Spółkę z Lublina do grona 20 najbardziej innowacyjnych europejskich firm i zaprosiła do promocji w ramach Europejskiego Pawilonu, który towarzyszy najważniejszym wydarzeniom targowo-konferencyjnym na świecie w branży: Arab Health w Dubaju czy BIO International Convention w San Diego.

– Środki z Horyzontu pozwoliły nam na kontynuację prac w zakresie rozwoju technologii oraz przygotowanie się do przeprowadzenia badań klinicznych. Od certyfikacji przez walidację po produkcję pilotażową urządzeń analizujących, przeznaczonych do użycia w badaniach klinicznych na pacjentach. Pozostałą część środków zainwestowaliśmy w zapoznanie rynku i potencjalnych odbiorców z naszą technologią, aby po zakończeniu badań i otrzymaniu certyfikacji już znali nasz produkt. Miejsce, w którym teraz jesteśmy jako firma, w dużej mierze wiążę się właśnie z tym grantem – przyznaje Dyrektor Sagan.

Zespoły Magdaleny Staniszewskiej (u góry) oraz Marcina Staniszewskiego (u dołu), 
fot. materiały prasowe

W kontekście finansowania startupów deeptechowych (wymagających głębokiej i zaawansowanej wiedzy naukowej) na rynku nadal jest spora luka inwestorska i brakuje funduszy gotowych na wyłożenie wielomilionowych kwot na projekty, których kapitalizacja nastąpi najwcześniej za kilka lat. Wiele podmiotów wpada przez to w „czarną dziurę” finansowania, kiedy wchodzi w najbardziej kapitałochłonny etap rozwoju. W przypadku SDS Optic sam mikroskop fluorescencyjny wraz z oprogramowaniem i z kilkoma dodatkowymi urządzeniami kosztowały blisko milion złotych – często są to maksymalne kwoty, jakie są w stanie zaoferować fundusze. Startupowi z Lublina tę lukę finansowania pomogła uzupełnić giełda oraz Horyzont 2020.

Skuteczny coaching i wsparcie od Enterprise Europe Network

Jednak pieniądze to nie wszystko. W przypadku deeptechowych przedsięwzięć równie cenny jest know-how dotyczący rozwoju biznesowej strony przedsięwzięcia, jak i kontakty z branżowymi liderami. Dzięki udziałowi w Horyzoncie, SDS Optic otrzymało spory zastrzyk wiedzy od coacha biznesowego, którego pracę finansuje Komisja Europejska. Pomógł on rozwiązać wiele dylematów związanych z kierunkiem rozwoju biznesu lubelskiego startupu oraz nawiązać cenne kontakty z dużym graczami z branży medyczno-farmaceutycznej, w kontekście przyszłego wyskalowania technologii na arenie międzynarodowej.

Oferowani przez Komisję mentorzy to ludzie z ogromnym doświadczeniem w danej branży – nierzadko są to byli prezesi startupów lub korporacji, czy też światowej klasy eksperci czynnie związani z biznesem. Za pomoc w wyborze coacha oraz późniejszą organizację i nadzorowanie jego współpracy z beneficjentem odpowiadała sieć Enterprise Europe Network w ramach tzw. usługi KAM (Key Account Management). W przypadku SDS Optic była to Lubelska Fundacja Rozwoju, z którą startup jest związany niemalże od początku swojego istnienia – zanim jeszcze SDS Optic został klientem Sieci, Fundacja pomogła zapewnić firmie finansowanie od Aniołów Biznesu.

– Mieli bardzo konkretne oczekiwania i wymagania wobec coacha. Szukali osoby, która udzieliłaby im praktycznych wskazówek dotyczących rozwoju biznesu w branży medtech i pomogła w identyfikacji oraz wyeliminowaniu słabości mogących być przeszkodą w komercjalizacji. Korzystając ze specjalnego narzędzia Case tracker zaproponowaliśmy w ramach tzw. krótkiej listy 12 kandydatów spełniających kryteria. Ostatecznie wybór padł na Roberta Boesecke, eksperta z wieloletnim doświadczeniem menedżerskim w branży, który jeden ze swoich projektów medtechowych sprzedał z ogromnym zyskiem – wyjaśnia Cezary Pasternak z ośrodka Enterprise Europe Network w Lubelskiej Fundacji Rozwoju, bezpośredni opiekun SDS Optic.

Mateusz Sagan, Magdalena i Marcin Staniszewscy (od lewej), fot. materiały prasowe

Przygotowany przez coacha plan obejmował optymalizację strategii marketingowej firmy, segmentację rynku, organizację sprzedaży, usług i szkoleń, a także ocenę barier wejścia na rynek oraz strategię ich pokonania. Dokonano też analizy badań, rozwoju i produkcji oraz zaoferowano pomoc w nawiązaniu kontaktów z liderami branży, partnerami technologicznymi i inwestorami.

– Dzięki coachowi mogliśmy czerpać z najlepszych doświadczeń i praktyk w dziedzinie urządzeń medycznych. Nawiązaliśmy kontakty z dużymi europejskimi dostawcami komponentów medycznych oraz z liderami opinii w branży medtech. Omówiliśmy też kwestię certyfikacji i badań klinicznych oraz tzw. „freedom to operate”, a także możliwość ekspansji na rynki międzynarodowe. Wiedzę, którą nam wtedy przekazał, wykorzystujemy do dziś. Zresztą cały czas pozostajemy w kontakcie, pomimo jego przejścia na emeryturę – przyznaje Mateusz Sagan.

Kierunek zagranica: w poszukiwaniu partnerstw korporacyjnych z globalnymi graczami

Wsparcie Enterprise Europe Network obejmowało również wykonanie audytu innowacyjności metodą Innovation Heatlh Check, który sprawdza m.in. ewentualne luki w zdolnościach do zarządzania innowacjami a następnie rekomenduje odpowiedni plan działania. Lubelski startup został też zgłoszony przez Sieć do europejskiej platformy Innovation Radar, a Prof. Magdalena Staniszewska została laureatką konkursu Innovation Radar Prize 2020 w kategorii Women-led Innovation!

SDS Optic jest obecnie w trakcie badań klinicznych, gdzie w warunkach szpitalnych bada skuteczność swoich rozwiązań na pacjentach. Pierwsza część badań skupia się na bezpieczeństwie technologii i właśnie zakończyła się ostatnia operacja pacjentki objętej tym etapem. Potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności oraz otrzymanie certyfikacji EU-MDR dopuszczających technologię do użytku w szpitalach i centrach diagnostycznych otworzy polskiej firmie drzwi nie tylko na rynek krajowy, ale także globalny.

W bezpośrednim zainteresowaniu SDS Optic, oprócz Polski, gdzie powstała technologia i prowadzone są badania kliniczne, są przede wszystkim Standy Zjednoczone oraz kraje Europy Zachodniej, z naciskiem na Wielką Brytanie i Niemcy, a także Skandynawię. Przedstawiciele lubelskiego startupu mieli już nawet okazję rozmawiać z największym szpitalem w Finlandii, który jest żywo zainteresowany wprowadzeniem polskiej technologii. SDS Optic pozostaje również od wielu lat w stałym kontakcie ze środowiskiem biznesowo-naukowym w Stanach Zjednoczonych.

Zespół SDS Optic w komplecie, fot. materiały prasowe

– Gdy nasz czujnik był jeszcze na etapie Proof of Concept, udało nam się go zaprezentować przedstawicielom szpitala klinicznego przy Harvardzie, szpitala klinicznego w Chicago oraz jednej z największych firm farmaceutycznych ze Stanów. Wszyscy zgodnie stwierdzili, że jeśli uda nam się doprowadzić do powstania i komercjalizacji tej technologii, to będziemy mieli do czynienia z przełomem w medycynie – wspomina prezes Staniszewski, przyznając, że feedback od tych instytucji był ogromnym motywatorem do dalszego rozwoju inPROBE.

Startupowcy z Lublina pracują obecnie nad nawiązaniem partnerstw korporacyjnych z globalnymi graczami z branży biotechnologiczno-medycznej, którzy pomogliby w przeskalowaniu produkcji na poziom przemysłowy, tak by wytwarzać sondy nie w tysiącach, a w milionach sztuk rocznie. Duży partner to również wsparcie w procesie dopuszczenia technologii na nowych rynkach i co równie ważne – wspólnego rozwinięcia technologii na potrzeby kolejnych zastosowań, poza diagnostyką nowotworu piersi.

– Na początku 2023 roku podpisaliśmy umowę z renomowanym doradcą korporacyjnym Clairfield International, który wesprze nas w procesie poszukiwania potencjalnych partnerów, a później w negocjacjach i ewentualnej finalizacji umowy. Z zarządem Clairfield prowadzimy rozmowy już od kilku lat i wspólnie zdecydowaliśmy, że SDS Optic jest w idealnym momencie, aby rozpocząć ten etap komercjalizacji technologii – zdradza Mateusz Sagan.

Eryk Rutkowski,

Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości,

Enterprise Europe Network Polska