Nowelizacja rozporządzeń MDR i IVDR

Z początkiem nowego roku czekają nas szerokie zmiany regulacji prawnej rynku wyrobów medycznych stosowanych u ludzi (MDR) i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Od 10 stycznia 2025 r. obowiązywać będą przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. w odniesieniu do stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązku w zakresie informowania w przypadku przerwy w dostawach lub ich zawieszeniu oraz przepisów przejściowych dotyczących określonych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro[1]. Istotnych – szczególnie dla producentów MDR i IVDR, czyli podmiotów odpowiedzialnych za zapewnienie, aby wyroby wprowadzane do obrotu i używania były zaprojektowane i produkowane zgodnie z wymaganiami – zmian jest wiele, zaś do stycznia pozostało zaledwie kilka miesięcy. Warto zatem pochylić się nad nowymi regulacjami, jakie wprowadziło rozporządzenie 2024/1860, oraz przygotować się na nowe otoczenie prawne.  

Przyczyny nowelizacji

W 2017 r. w obrocie prawnym pojawiło się rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR)[2] oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (rozporządzenie IVDR)[3]. Akty te wprowadziły nowe, wzmocnione ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych stosowanych u ludzi i wyposażenia takich wyrobów oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Celem tych regulacji było i wciąż pozostaje zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników oraz sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego UE w obszarze tych wyrobów.

Zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu MDR, za „wyrób medyczny” uważa się narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do szczególnych zastosowań medycznych takich jak np. diagnozowanie lub monitorowanie choroby, czy niepełnosprawności, a także dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek. Wyrób medyczny nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale jego działanie może być wspomagane takimi środkami. Za wyrób medyczny uznaje się także m.in. wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia[4].

Rozporządzenie IVDR definiuje natomiast „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro” i wskazuje, że  jest to wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, narzędziem, przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany pojedynczo lub łącznie, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym; o wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej; o predyspozycjach do schorzenia lub choroby; do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami; do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie; lub do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych. Pojemniki na próbki również uważa się za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro[5].

Kluczową zmianą, jaką przyniosły w 2017 r. ww. nowe rozporządzenia, było ustanowienie skuteczniejszego systemu oceny zgodności (czyli procedury przeprowadzanej przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu do obrotu na rynek europejski), w celu zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i działania wyrobów wprowadzanych do obrotu w UE. Zgodnie z utrwaloną praktyką przyjętą w tego typu sytuacjach, zarówno w rozporządzeniu MDR, jak i IVDR, ustanowiono okresy przejściowe, które producentom tego typu wyrobów miały zagwarantować czas na wdrożenie i dostosowanie się do nowych norm.

Mimo podjęcia starań faktem jest, że wielu producentów do dziś nie jest wystarczająco przygotowanych do spełnienia zaostrzonych wymogów określonych w rozporządzeniach, co bezpośrednio przekłada się na zagrożenie dla dostępności wyrobów medycznych na rynku UE. Opóźnienia te mają różne przyczyny, niebagatelny wpływ na stan rzeczy miała jednak pandemia COVID-19, która opóźniła badania kliniczne, audyty na miejscu i globalne łańcuchy dostaw. Na wszystkie te obszary dodatkowo negatywnie oddziałuje wojna napastnicza Rosji przeciwko Ukrainie. Nie bez znaczenia pozostaje też kwestia ogólnej zdolność tzw. jednostek notyfikowanych, czyli jednostek odpowiedzialnych za ocenę zgodności – jest ich po prostu wciąż zbyt mało do wykonywania powierzonych im zadań[6].

Wychodząc w tym względzie naprzeciw zarówno producentom, jak i pacjentom, Parlament Europejski i Rada już raz w 2022 r. przyjęły stopniowe przedłużenie okresu przejściowego. Zaproponowane terminy również i tym razem okazały się jednak niewystarczające, stąd w nowym rozporządzeniu 2024/1860 wskazano nowe okresy przejściowe dla producentów wyrobów medycznych i IVDR.

Czyniąc długą historię krótką – organy Unii Europejskiej zdają sobie sprawę, że bez wydłużenia owych okresów przejściowych, może nie udać się zapobiec niedoborowi wyrobów medycznych w państwach członkowskich Unii. Bez dostosowania przepisów do realiów – poprzez zagwarantowanie producentom wyrobów medycznych i IVDR dodatkowego czasu – nie jest możliwe osiągnięcie zamierzonego celu rozporządzeń MDR i IVDR, czyli doprowadzenie do działania solidnych, przejrzystych, przewidywalnych i trwałych ram regulacyjnych dla wyrobów medycznych, które gwarantują wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów oraz sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego takich wyrobów. Alternatywą byłoby zapewne zniknięcie z rynku dużej liczby istniejących wyrobów ze względu na brak zdolności jednostek notyfikowanych i niewystarczającą gotowość producentów. Taki scenariusz można by jednak określić jako przysłowiowe „wylanie dziecka z kąpielą”.

Nowe okresy przejściowe dla producentów IVDR – jak z nich skorzystać?

Podstawowym celem wprowadzonych zmian jest utrzymanie dostępu pacjentów do szerokiego zakresu wyrobów medycznych przy jednoczesnym zapewnieniu przejścia na stosowanie nowych ram. Po upływie ważności certyfikatów wydanych na podstawie dyrektyw i bez ważnego certyfikatu wydanego na podstawie rozporządzenia MDR producenci nie mogą bowiem dalej wprowadzać do obrotu w UE wyrobów medycznych objętych tymi certyfikatami. Stąd też zdecydowano się na wydłużenie okresu przejściowego[7], przy czym z dodatkowego czasu producenci skorzystać mogą jedynie w przypadku wyrobów, które są bezpieczne i w odniesieniu do których producenci podjęli już kroki w celu przejścia na stosowanie rozporządzenia MDR. Spełnienie warunków wskazanych w rozporządzeniu 2024/1860 jest więc gratyfikowane dodatkowym czasem na przeprowadzenie procedur oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR. W wielu przypadkach oznacza to możliwość utrzymania wyrobu na rynku.

Przedłużenie będzie następowało stopniowo w zależności od klasy ryzyka wyrobu, tj. do 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów o wyższym ryzyku (wyroby klasy D), do 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów o średnim i niższym ryzyku (wyroby klasy C) i do dnia 31 grudnia 2029 r. w przypadku wyrobów klasy B i wyrobów klasy A wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym.

Powyższe terminy dotyczą wyrobów IVDR, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 98/79/WE nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, w przypadku których deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2022 r. zgodnie z tą dyrektywą i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie rozporządzenia MDR wymaga udziału jednostki notyfikowanej.

Nowe przepisy zakładają także przedłużenie ważności certyfikatów wydanych na podstawie dyrektywy 98/79/WE od dnia 25 maja 2017 roku, które nadal były ważne w dniu 26 maja 2022 r. i nie zostały później cofnięte. Te certyfikaty pozostaną ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do dnia 31 grudnia 2027 r. i do tego terminu mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania. Niemniej, aby skorzystać z takiego wydłużenia certyfikatu, producenci również muszą spełnić kilka warunków.

Co jest niezbędne dla przedłużenia okresu przejściowego?

Znowelizowane przepisy dość przejrzyście określają warunki, jakie producenci muszą spełnić, aby móc korzystać z wydłużonych okresów przejściowych.

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 98/79/WE od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2022 r. i które utraciły ważność przed dniem 9 lipca 2024 r., uznaje się za ważne do dnia 31 grudnia 2027 r. wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest jeden z następujących warunków:

a) przed datą utraty ważności certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę – zgodnie z załącznikiem VII do rozporządzenia IVDR sekcja 4.3 akapit drugi – dotyczącą oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób;

b) właściwy organ państwa członkowskiego udzielił odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 54 ust. 1 rozporządzenia IVDR lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 92 ust. 1 rozporządzenia IVDR.

W przypadku wyrobów posiadających certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 98/79/WE, ważny na podstawie ust. 2 rozporządzenia IVDR oraz wyrobów, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 98/79/WE nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej i których deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2022 r. zgodnie z tą dyrektywą i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie rozporządzenia IVDR wymaga udziału jednostki notyfikowanej okresy przejściowe ulegną wydłużeniu, jeżeli:

1. wyroby te nadal spełniają wymogi dyrektywy 98/79/WE;
2. nie zaszły żadne istotne zmiany w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;
3. wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub w odniesieniu do innych aspektów ochrony zdrowia publicznego;
4. nie później niż dnia 26 maja 2025 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 8 rozporządzenia IVD;
5. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył odpowiedni formalny wniosek do jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do danego wyrobu i uczynił to w przewidzianym w rozporządzeniu IVDR terminie,
6. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi rozporządzenia IVDR i uczynili to w przewidzianym w rozporządzeniu IVDR terminie.

Europejska baza danych wyrobów medycznych (EUDAMED) – co dla przedsiębiorców oznacza jej wprowadzenie?

W rozporządzeniach MDR i IVRD nałożono na Komisję Europejską (KE) obowiązek utworzenia, utrzymania i zarządzania bazą danych Eudamed. Jest do baza danych, która docelowo obejmować ma siedem połączonych ze sobą systemów elektronicznych. Opracowanie ostatniego z tych systemów – elektronicznego systemu dotyczącego badań klinicznych i badań działania – jest jednak znacznie opóźnione ze względu na techniczną złożoność wymogów i procesów działań, które mają zostać wdrożone[8].

Opóźnienie w pracach nad finalnym systemem elektronicznym z oczywistych względów uniemożliwia obowiązkowe stosowanie pozostałych, stąd też zezwolono na stopniowe wdrażanie poszczególnych systemów elektronicznych bazy danych Eudamed po sprawdzeniu ich operacyjności. Audytowi poddawane będą więc jedynie poszczególne moduły, a nie baza jako całość. Działanie takie ma przyspieszyć rozpoczęcie korzystania z gotowych już elektronicznych systemów.

Eudamed ma na celu śledzenie bezpieczeństwa i wydajności wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem MDR i IVDR. Baza ta dostępna jest zarówno dla właściwych organów, jak również producentów MDR i IVDR, upoważnionych przedstawicieli i importerów. Już w obecnym kształcie wprowadzenie bazy Eudamed znacznie ułatwia funkcjonowanie podmiotów gospodarczych na rynku wyrobów medycznych. Przykładem może być fakt, że za pośrednictwem systemu producenci mogą składać okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) i raporty podsumowujące (PSR), a także zgłaszać incydenty i informować o działaniach naprawczych dotyczących bezpieczeństwa na danym terytorium (FSCA).

Choć zatem Eudamed jeszcze przez pewien czas nie będzie obowiązkowy, to z pewnością warto z wyprzedzeniem zacząć z niego i jego funkcjonalności korzystać.

Przerwy w dostawach – obowiązek informowania

Wyciągając wnioski z zaistniałych w ostatnich latach z tytułu pandemii C-19, czy wojny w Ukrainie trudności logistycznych i przerw w dostawach, unijny prawodawca zdecydował się także podjąć próbę ograniczenia sytuacji, w których niedobory określonych wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów i zdrowie publiczne.

W tym celu rozporządzeniem 2024/1860 wprowadza się mechanizm uprzedniego powiadamiania. Dzięki temu właściwe organy i instytucje zdrowia publicznego będą mogły z wyprzedzeniem przygotować się na nadchodzące trudności, w szczególności wprowadzić w stosownych przypadkach środki łagodzące, które zapewnią zdrowie i bezpieczeństwo pacjentom.

Znowelizowane rozporządzenia MDR i IVDR wymagają, aby w przypadku, gdy producenci z jakiegokolwiek powodu przewidują przerwę w dostawach wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub zawieszenie dostaw – i można racjonalnie przewidzieć, że taka przerwa lub takie zawieszenie może spowodować poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla pacjentów lub zdrowia publicznego w co najmniej jednym państwie członkowskim – producent powinien poinformować o tym odpowiednie właściwe organy, a także podmioty gospodarcze, którym bezpośrednio dostarcza takie wyroby, oraz, w stosownych przypadkach, instytucje zdrowia publicznego lub pracowników służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarcza takie wyroby.

Jak wskazano w uzasadnieniu do projektu tych regulacji „ryzyko poważnej szkody dla pacjentów lub zdrowia publicznego” może wynikać np. ze znaczenia takiego wyrobu dla zapewnienia podstawowych usług opieki zdrowotnej w co najmniej jednym państwie członkowskim, uzależnienia zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów od ciągłej dostępności takiego wyrobu w co najmniej jednym państwie członkowskim lub braku odpowiednich alternatyw, biorąc również pod uwagę oczekiwany czas przerwy, ilości wyrobów już udostępnionych na rynku oraz dostępne zapasy lub terminy zakupu wyrobów alternatywnych dla takich wyrobów[9].

Nowe regulacje przewidują, że w sytuacji, gdy informacje te są dostępne z wyprzedzeniem (tzn. nie są to szczególne, nieprzewidziane okoliczności), powinny być przekazane co najmniej sześć miesięcy przed przewidywaną przerwą w dostawach lub przewidywanym zawieszeniem dostaw. Producent przekazujący taką informację powinien także wskazać przyczyny przerwania dostaw.

Obowiązek informowania o przerwach w dostawach ma strukturę łańcuszka. Organ otrzymujący informacje bez zbędnej zwłoki powiadamia właściwe organy pozostałych państw członkowskich oraz Komisję o przewidywanej przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw. Z kolei podmioty gospodarcze, które otrzymały informacje od producenta lub od innego podmiotu gospodarczego w łańcuchu dostaw, bez zbędnej zwłoki powiadamiają o przewidywanej przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw wszystkie inne podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego i pracowników służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarczają wyrób.

Struktura ta ma za zadanie możliwie szybkie rozpowszechnienie informacji i zagwarantowanie, że dotrze ona do wszystkich zainteresowanych podmiotów. Z kolei narzucony półroczny okres wyprzedzający możliwe trudności daje – zarówno wskazanym podmiotom, jak i finalnie poszczególnym pacjentom – stosunkowo bezpieczny bufor czasowy na przygotowanie się na trudności z dostępem do często niezbędnych dla zachowania zdrowia, a nawet życia wyrobów medycznych.

Podsumowanie

Zmiany rozporządzeń MDR i IVDR, które stosowane będą od 10 stycznia 2025 r. niewątpliwie należy ocenić pozytywnie – są to bowiem regulacje wychodzące naprzeciw zarówno producentom, jak i użytkownikom wyrobów medycznych.

Cel zmian, który najkrócej można ująć jako dążenie do zagwarantowania ciągłości dostępu do wysokiej jakości wyrobów medycznych wraz z realistycznym podejściem do możliwości i warunków rynkowych, w jakich operują producenci MDR i IVDR (co widać chociażby w wydłużeniu okresów przejściowych), to nieczęsto spotykany przykład połączenia legislacji, która jest potrzebna i ma szanse być skuteczna. Mamy tu bowiem do czynienia z pewnymi ustępstwami, które jednakowoż łączą się z licznymi wymogami i jednocześnie nie czynią ani kroku wstecz w odniesieniu do ustanowionych już wcześniej wymogów jakościowych.

Z pełną treścią zmian można zapoznać się TUTAJ.

dr Tymoteusz Zych

radca prawny

[1] Dz. UE, seria L, z 09.07.2024 r., dalej jako: „rozporządzenie 2024/1860”.

[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1), dalej jako: „rozporządzenie MDR”.

[3] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176), dalej jako: „rozporządzenia IVDR”.

[4] Pełna definicja pojęcia „wyrób medyczny” zob. art. 2 pkt 1 rozporządzenia MDR.

[5] Definicja zawarta w art. 2 pkt 1 rozporządzenia IVDR.

[6] Por. Uzasadnienie wniosku z dnia 06.01.2023 r. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (dostęp: 29.08.2024 r.)

[7] Por. art. 120 rozporządzenia MDR.

[8] Rozporządzenie 2024/1860, preambuła pkt 2.

[9] Op. cit. Uzasadnienie wniosku...